CTR20241341
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化药
恩格列净二甲双胍缓释片
2024-04-24
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恩格列净二甲双胍缓释片是恩格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍（双胍类降糖药）联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 恩格列净可降低2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人心血管死亡风险。
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
222000
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：10mg/1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，规格：10mg/1000mg，持证商：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：10mg/1000mg）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，规格：10mg/1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 70 ；
2024-05-21
2024-07-31
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；
登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对恩格列净二甲双胍缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
登录查看天津市职业病防治院
300011
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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