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【CTR20191682】生发肽滴眼液局部药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20191682

试验状态

已完成

药物名称

生发肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

生发肽滴眼液

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

角膜上皮缺损

试验通俗题目

生发肽滴眼液局部药代动力学研究

试验专业题目

评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者体内的局部药代动力学特征，以及安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2021-04-08

试验终止时间

2021-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～45 周岁的健康志愿者，每一组男女皆有；2.体重指数在19～26 kg/m2 之间（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；3.目标眼 Schirmer Ⅰ 试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内侧 1/3 处结膜囊内 5 min）泪液湿润滤纸长度≥10 mm；4.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.双眼矫正视力＜1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常有临床意义者；3.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；4.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；5.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（ TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-P24/Ab）检查结果呈阳性者；6.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者；7.平均每天吸烟大于 5 支；8.怀疑或确有酒精依赖， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；9.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；10.筛选前 2 周内服用过任何药物；11.筛选前 3 个月内参加过临床试验；12.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；13.筛选前 2 周内使用过眼科药物或睫毛生长液；14.筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者；15.妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施；16.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址

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