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【ChiCTR2400087723】柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

反复发作尿路感染

试验通俗题目

柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

（1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量；（2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性；（3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计单位通过 SAS 软件产⽣并导⼊ IWRS。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP即可入组）；（2）筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）；（3）中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证；（4）年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性；（5）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病；（2）并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗；（3）合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后；（4）既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史；（5）本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天；（6）合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病；（7）合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）；（8）对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏；（9）妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施；（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（11）入组前3个月内参加过药物临床试验；根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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