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【CTR20190593】帕妥珠单抗注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190593

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1. 转移性乳腺癌；2. 乳腺癌新辅助治疗

试验通俗题目

帕妥珠单抗注射液I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者中PK和安全性相似性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2019-03-08

试验终止时间

2020-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；2.已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；3.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；4.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；5.既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物；6.研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者；7.存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；8.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；9.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.筛选期各项检查异常且有临床意义者；11.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；12.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验；13.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；14.酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；15.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；16.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；17.静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者；18.无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究；19.受试者因个人原因无法完成试验者；20.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址

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