CTR20200812
已完成
阿普米司特片
化药
阿普米司特片
2020-06-01
/
用于治疗有活动性银屑病关节炎成年患者
阿普斯特片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
阿普斯特片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
223001
以江苏正大清江制药有限公司提供的阿普斯特片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与CELGENE INTERNATIONAL生产的阿普斯特片（参比制剂，商品名：OTEZLA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药生物等效性研究提供参考。同时观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-07-07
2020-10-26
是
1.年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
登录查看1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
登录查看南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院
230000;230000
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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