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【CTR20202059】盐酸多西环素片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202059

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多西环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多西环素片

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；(2)支原体属感染；(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；(4)回归热；(5)布鲁菌病；(6)霍乱；(7)兔热病；(8)鼠疫；(9)软下疳，治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸多西环素片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸多西环素片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏联环药业股份有限公司生产的盐酸多西环素片给药后多西环素在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Japan Inc.持证生产的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸多西环素片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2020-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.已知对药物、食物有过敏史者；对多西环素及其活性成分、辅料（乳糖、玉米淀粉）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；

3.半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址
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