洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100041655】梁俊锋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。胸腺肽α1对复发性成人微小病变型肾病综合征的疗效观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100041655

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松+胸腺肽a1

药物类型

规范名称

泼尼松+胸腺肽a1

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

微小病变型肾病综合征

试验通俗题目

梁俊锋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。胸腺肽α1对复发性成人微小病变型肾病综合征的疗效观察

试验专业题目

口服泼尼松联合注射胸腺肽α1对复发性成人微小病变型肾病综合征患者的疗效的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对成人微小病变型肾病综合征的复发患者使用糖皮质激素治疗联合胸腺肽α1治疗和使用口服糖皮质激素的疗效进行分析，探讨联合胸腺肽α1治疗组较口服激素组是否具有免疫指标改善、减少激素累积使用量、减少感染率及复发率的优点。研究结果将为后续复发性 MCD 患者提供更好的治疗方案参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，对入组的患者按入院时间先后顺序编号。采用随机数字表，从随机数字表中第一行开始每次取 4 位随机数字，竖向连续取，如有重复数字则弃去，直至产生与最小样本量相符的随机数字，每个随机数字依次对应 1 个患者编号。再将上述随机数字按从小到大排序，前50%的随机数字对应的患者编号入 A 组，后 50%的随机数字对应的患者编号入 B 组。本研究的随机分组过程实施分配隐藏，即参加隐蔽分组的人员（统计师、试验设计者等）均不参加纳入受试对象和以后的试验过程。

盲法

开放

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本研究，并签署知情同意书者；（2）年龄 18-70 岁；（3）病理确诊为微小病变肾病综合征；（4）经标准激素治疗后达到完全缓解标准并复发（尿蛋白＞3.5g/d或尿蛋白/肌酐3500mg/g）的患者。；

排除标准

（1）严重感染；（2）继发性肾小球疾病；（3）胃肠道严重合并症或其它原因而不能接受口服药物治疗；（4）存在激素及胸腺肽禁忌症及不耐受者；（5）精神异常，依从性差者；（6）合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病患者；（7）妊娠期和哺乳期妇女；（8）符合研究入选条件，入组后因患者个人意愿退出研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

泼尼松+胸腺肽a1的相关内容