ChiCTR2200062758
尚未开始
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2022-08-18
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结直肠癌
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗二线RAS突变转移性结直肠癌多中心II期研究
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗二线RAS突变转移性结直肠癌多中心II期研究
评价替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗一线进展晚期RAS突变使用过贝伐珠单抗及化疗结直肠癌的安全性和有效性。
单臂
Ⅱ期
不随机，单臂研究
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百济神州（北京）生物科技有限公司
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25
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2022-08-15
2023-08-15
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1. 自试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄：18-80岁； 3. 组织学确认为结直肠腺癌患者且活检病理证实MSS/pMMR； 4. 基因检测证实RAS基因突变； 5. 无肠梗阻征象；或肠梗阻经近端结肠造瘘手术后梗阻已缓解者； 6. 既往接受过一线晚期化疗失败的mCRC，或无法耐受化疗的晚期mCRC； 7. 活动状态评分：ECOG 0-2； 8. 期望寿命：大于6个月； 9. 重要器官功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥6g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；ALT和AST≤2.5倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min； 10. 具有生育能力的女性受试者应在首次给药前的72小时内进行血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后3个月内采用有效方法避孕。例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；
登录查看1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 有临床症状的未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者； 5. 既往接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 7. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 9. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、活动性出血、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 10. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 具有活动性感染的受试者； 12. 先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥10^4拷贝数/ml；丙肝：HCV抗体阳性）； 13. 5年内有其它中晚期恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 14. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 15. 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 16. 经研究者判断，受试者有其他可能影响该研究结果或导致研究被迫中途停止的情况，如：滥用药物、严重疾病（包括精神疾病如癫痫发作）以及其他医学、心理学或社会条件等可能危及患者安全性以及依从性的情况；；
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