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【ChiCTR-INR-16009053】水滤红外线A（wIRA）光疗在预防和治疗鼻咽癌患者调强放射治疗配合化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009053

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌患者调强放射治疗配合化疗所致口腔黏膜炎

试验通俗题目

水滤红外线A（wIRA）光疗在预防和治疗鼻咽癌患者调强放射治疗配合化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照临床研究

试验专业题目

水滤红外线A（wIRA）光疗在预防和治疗鼻咽癌患者调强放射治疗配合化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价wIRA光疗在预防和治疗鼻咽癌（NPC）患者的调强放疗配合化疗所致口腔黏膜炎（OM）的作用

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组由中山大学附属肿瘤防治中心临床试验中心通过计算机产生随机数字，分层（2层）分段。

盲法

开放性

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-22

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于18岁小于65岁 2) 体能状况（ECOG）评分0~1分 3) 病理确诊为鼻咽癌并计划接受调强放射治疗（IMRT）配合化疗 4) 在筛选的前14天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能：: i. --血红蛋白 > 9.0 g/dl ii. --绝对中性粒细胞计数(ANC) >1,500/mm3 iii. --血小板计数> 100,000/μl iv. --总胆红素=< 1.5倍正常值上限（ULN） v. --谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 2ULN（正常值上限），凝血酶原时间（PT）国际标准化比值 /凝血酶原时间（PTT）< 1.5ULN，血清肌酐 < 1.5ULN。 5) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 远处转移 2) 无法清楚直视口腔黏膜炎病灶的张口困难 3) 既往接受过头颈部放射治疗 4) 既往接受过化疗 5) 急性腮腺炎、急性中耳炎、白内障、青光眼、癫痫患者 6) 任何影响愈合能力的疾病，如糖尿病、免疫缺陷 7) 治疗过程同时使用光敏药物（例如卟啉、四环素、磺胺、补骨脂素、吩噻嗪等） 8) 心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA心功能分级2级；活动性冠心病 (参加研究前6个月心肌梗塞的患者可以进入本试验)；心律失常需要抗心律失常治疗（允许使用beta受体阻滞剂及地高辛）或者未控制的高血压 9) HIV感染史 10) 除口腔黏膜炎外的严重活动性感染（> 2级，NCI-CTC v.4.0） 11) 具有出血倾向的证据或者病史的患者 12) 怀孕或者哺乳期女性患者.育龄期女性在接受治疗的前7天内必须进行妊娠试验,以排除妊娠.参加本研究的男性及女性患者在试验的过程中及试验结束后两周都必须采取充分的屏障避孕措施进行避孕 13) 参加本研究的4周内接受过本研究以外的其他光治疗者 14) 不同意签署知情同意书.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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