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【CTR20211634】评价优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性IIc期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211634

试验状态

已完成

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性IIc期临床研究

试验专业题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 评价200mg、400mg剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性； (2) 初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2021-10-29

试验终止时间

2022-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院患者，性别不限；

排除标准

1.1年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；

2.符合ICD-11其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；

3.基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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