ChiCTR2400079422
尚未开始
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2024-01-03
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三阴性乳腺癌
消癖配方颗粒对比传统合煎颗粒联合新辅助化疗改善三阴性乳腺癌病理完全缓解率随机对照研究
消癖颗粒联合新辅助化疗清除死亡释放信号CXCL1exo改善三阴性乳腺癌免疫抑制微环境的疗效机制研究
通过随机对照研究探究消癖配方颗粒对比传统合煎颗粒联合新辅助化疗提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率的作用。
随机平行对照
Ⅱ期
用SPSS20.0软件包输入样本含量及分组数，按1∶1∶1的比例随机分为A组、B组、C组。
病例收集阶段：受试者、研究者及统计分析人员均不知道受试者分组情况，只负责患者的样本收集和指标监测。数据录入、审核完毕、锁定数据库后：进行一级揭盲，分为A、B两组。统计分析完成后：进行二级揭盲，宣布A、B两组确切组别。试验过程中发生严重的不良事件时，密封信封应立即交予研究者紧急破盲。
省企联合基金重点项目（2022B1515230002）
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30
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2023-12-10
2025-10-31
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1.年龄≥18岁且≤75岁的女性； 2. 病理诊断为Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌； 3.既往未受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗的受试者； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶； 5.无骨、肺、肝、脑等远处转移； 6.ECOG评分0-2分； 7.予行新辅助化疗或联合免疫治疗； 8.自愿参与此次临床研究，签署知情同意书。；
登录查看1.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育要求； 2.合并有其它恶性肿瘤病史者； 3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、肝功能损伤及糖尿病患者； 4.受试者处于乙肝或丙肝活动期，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 8.研究者判断患者有其它危及生命的疾病； 9.正在参加其他药物试验者。；
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