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【ChiCTR1900021113】渴络欣胶囊联合氯沙坦钾治疗糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021113

试验状态

尚未开始

药物名称

渴络欣胶囊+氯沙坦钾片

药物类型

规范名称

渴络欣胶囊+氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

渴络欣胶囊联合氯沙坦钾治疗糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

渴络欣胶囊联合氯沙坦钾治疗糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100053

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价渴络欣胶囊联合氯沙坦钾延缓糖尿病肾病进展的疗效是否优于单用氯沙坦钾，为渴络欣胶囊应用于治疗糖尿病肾病提供循证医学证据

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。在确认受试者提供知情同意书，符合入选标准且不符合排除标准后，受试者获取随机号及相应药物编号的信息，受试者接收系统指定的药物进行试验。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医2型糖尿病、糖尿病肾病诊断标准；（2）符合中医辨证气阴两虚兼夹血瘀证诊断标准；（3）24h尿蛋白定量≥0.5g/24h且≤3.0g/24h；（4）eGFR为30ml/min/1.73m2~59ml/min/1.73m2（CKD-EPI公式计算）；（5）空腹血糖<13.9mmol/L和（或）餐后2小时血糖<16.6mmol/L；（6）HbA1c≤10%；（7）年龄≥35岁且≤75岁，性别不限；（8）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）1型糖尿病；（2）单纯肾源性血尿或蛋白尿伴血尿，或肾功能正常但突然出现水肿和大量蛋白尿，显著肾小管功能减退，合并明显的异常肾小管型，有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎，泌尿系统急、慢性感染；（3）筛选时服用氯沙坦钾片的剂量＞50mg/日者；（4）血红蛋白＜90g/L；（5）血清白蛋白＜30g/L；（6）肾动脉狭窄；（7）血钾＞5.5 mmol/L；（8）血肌酐≥3mg/dL（256μmol/L）；（9）三个月内发生过严重心血管疾病：有心梗病史，或进行过冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA评级）患者，或有严重脑血管疾病患者（卒中及卒中后遗留明显神经系统功能障碍）；（10）合并肝、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等其他严重全身性原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限2.5倍者；（11）服用3种以上降压药物者，或服用降压药后仍控制不良的高血压，收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤60mmHg的患者；（12）慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过3~6周或反复发作；（13）三个月内曾发生活动性出血者；（14）凝血功能异常者；（15）过敏体质、对多种药物过敏或对试验药物或氯沙坦钾片成分过敏者；（16）有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；（17）处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；（18）近3个月内参加过其他临床试验者；（19）研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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