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【ChiCTR2000038052】围术期应用乌司他丁对急性A型主动脉夹层患者深低温停循环手术肺保护的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038052

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性A型主动脉夹层

试验通俗题目

围术期应用乌司他丁对急性A型主动脉夹层患者深低温停循环手术肺保护的临床研究

试验专业题目

围术期应用乌司他丁对急性A型主动脉夹层患者深低温停循环手术肺保护的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

急性肺损伤(acute lung injury, ALI)是急性A型主动脉夹层(acute type A aortic dissection, AAAD)外科术后最常见的严重的并发症。AAAD外科术后呼吸功能衰竭发生率高达 20%。怎样有效降低AAAD术后ALI发生率一直是业内临床和基础研究的热点问题。本团队前期的研究结果显示，AAAD的肺保护工作应由术前入手术室前开始，强化于术中麻醉和体外循环期间，持续于重症监护室内。任何环节的缺失均可以引起术后严重的 ALI。所以本团队提出贯穿于术前、术中及术后的新型围术期复合肺保护策略。乌司他丁是一种蛋白酶抑制剂，常规心血管外科手术中使用高剂量乌司他丁能够减少细胞因子的分泌和弹性蛋白酶的释放，减轻肺损伤，改善肺功能。本研究拟以AAAD患者为研究对象，通过围术期静脉给予乌司他丁，观察此新型复合肺保护策略下炎症细胞、炎症介质的变化规律，记录患者术后机械通气时间、呼吸机条件、血气等临床指标，全面评估上述新型复合肺保护策略的临床效果，为未来全面降低AAAD外科术后ALI的发生率、死亡率及降低医疗费用打下坚实基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机数字表的方法，以及随机数余数分组法，按照1：1比例分为两组。随机数字表由本院专业统计人员提供，利用SAS软件模拟产生。操作步骤：(1)编号：将100个实验单位从1到100编号；(2)获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；(3)求余数：随机数除以2（组数）求余数。若整除则余取2（组数）；(4)分组：按余数分组；(5)调整：假如共有n例待调整，需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科技计划项目（Z171100001017083）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性