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【CTR20191028】螺内酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191028

试验状态

已完成

药物名称

螺内酯片

药物类型

化药

规范名称

螺内酯片

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

试验通俗题目

螺内酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

螺内酯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过螺内酯片高脂餐后和空腹给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的螺内酯片（规格100mg/片）与GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（Aldactone®，规格：100mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的螺内酯片仿制药一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性，筛选期至末次给药后1个月内有生育计划的受试者；

2.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）等结果，研究者判断异常有临床意义者；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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