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【ChiCTR1900021303】肠微生态重建（粪菌移植）治疗中重度慢性斑块型银屑病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021303

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

肠微生态重建（粪菌移植）治疗中重度慢性斑块型银屑病的临床研究

试验专业题目

肠微生态重建治疗中重度慢性斑块型银屑病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）通过随机对照临床试验探索肠微生态重建（fecal microbiota transplantation，FMT）治疗中重度慢性斑块型银屑病的效果、患者满意度及安全性。（2）探索治疗后银屑病相关免疫学指标和局部组织细胞学及细胞因子变化。（3）探索治疗后粪便、皮肤、肠粘膜菌群结构及多样性的改变。（4）初步建立FMT治疗银屑病的标准方法，为肠微生态重建治疗在银屑病患者中的应用提供初步依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

门诊收录符合纳入排除标准的患者60例，研究者使用CHISS软件产生随机数，将患者随机分为FMT治疗组和安慰剂组，每组各30例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

保健专项科研课题重点项目（18BJZ41）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本研究，受试者签署书面知情同意书, 并遵守研究要求；（2）年龄≥18周岁的男性或女性；（3）患有中重度慢性斑块型银屑病≥6个月，基线时中重度银屑病定义如下：BSA≥10%，PASI≥12分；（4）经局部治疗和/或光疗和/或既往全身性治疗等方法控制不良；（5）伴有慢性便秘症状＞6个月或者慢性腹泻症状＞2个月。；

排除标准

（1）患有除银屑病外的其他皮肤病；（2）患有除斑块型银屑病外的其他类型银屑病；（3）患有药物性银屑病；（4）两个月内接受过NB-UVB治疗或研究期内不愿停止光疗；（5）1个月内使用过医用润肤剂之外其他银屑病相关外用药治疗；（6）两个月之内接受过银屑病系统治疗（糖皮质激素、免疫抑制剂、维A酸衍生物等）；（7）6个月内曾暴露于生物制剂治疗；（8）正在使用其他试验用药或处于5倍半衰期时期或30天内（以较长者为准）；（9）1年内接受过免疫调节剂治疗者；（10）备孕、怀孕及哺乳期妇女；（11）同时有除银屑病之外的其他严重的系统性进行性疾病病史（如活动性炎症性疾病病史、慢性或复发性进行性感染疾病病史、恶性疾病病史等）；（12）同时患有：①重要医学问题，包括但不限于以下：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）。②血清肌酐水平超过2.0mg/dl（176.8μmol/L）。筛选时白细胞计数<2500个/μl或血小板<100000个/μl或中性粒细胞<1500个/μl或血红蛋白<8.5g/dl；（13）1个月内使用过抗微生物的药物、益生制剂及调节肠道微生态治疗、高剂量维生素及其他同作用的对肠道菌群有较大影响的药物性治疗；（14）先天性免疫缺陷或免疫力低下者；（15）2月内因其他疾病进行手术或可能被要求进行；（16）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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