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【ChiCTR2400079838】肠道菌群改变与男性早泄的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079838

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早泄

试验通俗题目

肠道菌群改变与男性早泄的相关性研究

试验专业题目

肠道菌群改变与男性早泄的相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察肠道菌群改变与男性早泄的相关性

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-50岁，男性； 2.身体总体健康，有稳定的异性性伴侣3个月以上； 3.明确早泄（PEDT评分≥11分）； 4.病史至少3个月，少于10年； 5.所有患者勃起正常(国际勃起功能指数(IIEF)评分> 21)； 6.血清总睾酮、催乳素和促甲状腺激素水平正常； 7.所有的参与者非包皮过长或者曾接受过包皮手术； 8.分组前2周内未使用PE治疗药物，如有2周内有药物治疗史，则需要满足14天的洗脱期再入组； 9.病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重前列腺炎症状、下尿路症状、尿路感染等情况，精神类药物滥用史； 2.严重精神疾病史、如情绪和焦虑障碍、精神分裂症等; 3.过去6个月有影响射精的药物史； 4.严重勃起功能困难，国际勃起功能指数(IIEF)得分≤21分； 5.高血压病血压控制不良(治疗后收缩压≥160 mmHg且舒张压≥100 mmHg)； 6.糖尿病血糖控制不佳，空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0 mmol/l(126 mg/dl)； 7.在前2周内口服抗生素或个人有炎症性肠病(IBD)、肠易激综合征、自身免疫性疾病、肝病、腹泻和恶性肿瘤病史； 8.过去3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；或其它研究者认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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