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【ChiCTR2000041352】利胆合剂拮抗氧化应激反应改善婴儿胆汁淤积性肝纤维化临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041352

试验状态

正在进行

药物名称

熊去氧胆酸

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆汁淤积性肝纤维化

试验通俗题目

利胆合剂拮抗氧化应激反应改善婴儿胆汁淤积性肝纤维化临床研究

试验专业题目

利胆合剂拮抗氧化应激反应改善婴儿胆汁淤积性肝纤维化临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

婴儿胆汁淤积性肝病是婴儿时期常见疾病，由多种病因如感染、遗传、代谢或发育障碍等引起的肝细胞和胆管内淤积的肝脏疾病。其临床特征主要包含高结合胆红素血症、粪便颜色变浅而尿色加深、伴或不伴肝脏肿大、肝功能异常等。ICH在活产婴儿中的发病率为1：2500。胆汁淤积性肝纤维化是指持续性胆汁淤积导致肝内慢性炎症反应，损伤胆管细胞和肝细胞，诱发胆管反应，通过多种调节因子激活肌成纤维细胞（myofibroblast,MFB），引起ECM过度沉积，从而导致肝纤维化。ICH是发生胆汁淤积性肝纤维化主要人群，6个月内非先天性胆道闭锁的ICH患儿中肝纤维化发病率约45.1% ，胆汁淤积时，MFB、毒性胆汁酸和胆管反应共同推动疾病朝纤维化方向进展，ICH早期若得不到及时治疗，胆汁淤积将造成多种细胞受损，不断进展为肝纤维化，最终走向不可逆性肝硬化或肝功能衰竭的终末期病变，给家庭和社会带来了严重的负担。因此，针对纤维组织增生及降解的抗纤维化治疗，对预后尤其重要，阻断或延缓肝纤维化进展甚至完全逆转肝纤维化成为临床亟需解决的问题。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方案通过查阅随机对file:///C:/Users/lenovo/Downloads/785c84e16d7546e198a09d304253305f.jpg照表产生，由易巍执行

盲法

未说明

试验项目经费来源

国自然面上项目，批准号：81574024

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄1-12个月； （2）符合中医证候诊断和西医诊断标准； （3）经家长同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患儿高度怀疑胆道闭锁、胆总管囊肿、胆总管扩张等胆管畸形疾病； （2）患儿病程中出现肝功能衰竭和其他危像需重症监护抢救者； （3）无法配合治疗，资料不全的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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