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CTR20240581
进行中(招募完成)
吡非尼酮双释片
化药
吡非尼酮双释片
2024-02-21
企业选择不公示
适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
无
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉餐后状态下吡非尼酮双释片(受试制剂)与吡非尼酮片(对照制剂)的药代动力学比较试验,并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察
510700
主要目的:以越洋医药开发(广州)有限公司研制的吡非尼酮双释片(规格:600 mg/片)为受试制剂,盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片(商品名:Pirespa®,规格:200 mg/片)为对照制剂,比较餐后状态下口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数,并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察。 次要目的:评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂吡非尼酮双释片和对照制剂吡非尼酮片后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-04-10
/
是
1.年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当;
登录查看1.对试验用药品或其辅料(如乳糖)有过敏史,或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者(哮喘、过敏性鼻炎、湿疹)等;
2.有光过敏史者,现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者;
3.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
登录查看青岛大学附属医院
266000
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