CTR20210266
已完成
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
2021-04-09
企业选择不公示
中重度斑块状银屑病
608注射液Ⅱ期临床试验
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验
201203
评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 139 ；
2021-04-20
2023-05-30
否
1.筛选时18周岁≤年龄≤65周岁，男女兼有；
登录查看1.筛选或随机时受试者患有脓疱型、红皮病型的非斑块状银屑病；
2.既往有药物性银屑病病史，或随机时伴随新发的药物性银屑病或银屑病加重（如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂诱导发作或发作加重）；
3.既往有人工关节感染史；随机前8周内发生需要住院及静脉注射抗菌药物进行治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）；随机前2周内任何活动性全身感染，根据研究者的判断，如参加本试验可对患者造成不可接受的风险；筛选时发现有任何慢性感染（如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等），或存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）；筛选前6个月内带状疱疹或水痘-带状疱疹病毒感染史，或筛选/随机时有临床显著的带状疱疹病变；有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病【包括但不限于已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病病史，如机会性感染史（例如耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）、脾切除史、原发性免疫缺陷病】；
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200040;200040
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