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【ChiCTR2400091325】宫腔微生物参与的妊娠期高血压疾病相关发病机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091325

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期高血压疾病

试验通俗题目

宫腔微生物参与的妊娠期高血压疾病相关发病机制的研究

试验专业题目

宫腔微生物参与的妊娠期高血压疾病相关发病机制的研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.探讨子痫前期患者与正常妊娠孕妇之间的宫腔微生物区系是否存在差异，即子痫前期患者是否存在宫腔微生物失调。 2.通过微生物测序技术找出具有明显差异且与子痫前期相关症状具有高度相关性的微生物种属。 3.通过体内体外实验验证该微生物种属在子痫前期发病机制、预后、预测、诊断中的作用。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助（2021YFC2701502）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入病例组标准：纳入患者符合子痫前期的诊断：妊娠20周后出现收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg，伴有尿蛋白≥0，3g/24h，或随机尿蛋白（+），或虽无蛋白尿，但合并下列任何一项者：（1）血小板减少（血小板＜100×109/L）；（2）肝功能损害（血清转氨酶水平为正常值2倍以上）；（3）肾功能损害（血肌酐水平大于1.1mg/dl或为正常值2倍以上）；（4）肺水肿；（5）新发生的中枢神经系统异常或视觉障碍；（6）签署知情同意书者。纳入正常妊娠对照者的标准：（1）无任何并发症及合并症；（2）在华中科技大学同济医学院附属同济医院剖宫产的患者；（3）签署知情同意书者。；

排除标准

纳入患者排除标准为：（1）妊娠期高血压、妊娠合并慢性高血压、慢性高血压并发子痫前期等除子痫前期以外的妊娠期高血压疾病。（2）不能或不愿意签署知情同意书者，或研究人员认为其他原因不适合纳入研究者。纳入正常妊娠对照者排除标准为：（1）排除所有妊娠期并发症及合并症，尤其是排除胎盘源性疾病如：前置胎盘、胎儿生长受限、妊娠合并羊水过少等。（2）不能或不愿意签署知情同意书者，或研究人员认为其他原因不适合纳入研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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