CTR20243298
进行中（尚未招募）
ART-001注射液
治疗用生物制品
ART-001注射液
2024-09-02
企业选择不公示
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转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病
ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究
ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究
215000
1、主要目的：评估ART001注射液在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）受试者中的安全性和耐受性； 2、次要目的：评估ART001注射液在ATTR-CM受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性和疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.性别不限；
登录查看1.淀粉样病变归因于非TTR，如轻链型淀粉样变（AL）；
2.乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数大于检测值下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA定量高于检测值下限）、梅毒（螺旋抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；
3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥IV级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病以及活动性消化性道出血的受试者，或其他经研究者判定的不稳定的系统性疾病；
登录查看北京协和医院;北京协和医院
100730;100005
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