洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20131791】复方肠泰颗粒IIa期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20131791

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方肠泰颗粒

药物类型

中药

规范名称

复方肠泰颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-28

临床申请受理号

X0401173

靶点

适应症

溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）

试验通俗题目

复方肠泰颗粒IIa期临床试验

试验专业题目

复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎安全性和有效性的随机、双盲、多中心IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200050

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎西医诊断，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者；

排除标准

1.临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6周或溃疡性直肠炎患者。；2.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。；3.有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者。；4.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。；5.近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶（1周以内）、口服皮质激素类（4周以内）、免疫抑制疗法（6周以内）。；6.合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr）＞正常参考值上限者者。；7.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者。；8.过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。；9.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。；10.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；11.病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。；12.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址

<END>

复方肠泰颗粒的相关内容