CTR20210782
进行中（招募中）
AZD-4547片
化药
AZD-4547片
2021-04-23
企业选择不公示
晚期实体肿瘤
一项评估AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及尿路上皮癌患者中的有效性的临床研究
评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究
201203
Ib期： 主要目的： 1) 评估AZD4547治疗晚期实体瘤的安全性与耐受性，确定最大耐受剂量 2) 确认II期临床研究推荐剂量 次要目的： 1) 评估AZD4547单次给药及连续给药的药代动力学特征 2) 评估AZD4547治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 II期： 主要目的： 1) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变（包括突变和/或融合）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率 次要目的： 1) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的抗肿瘤活性 2) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性与耐受性 3) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总生存期 4) 评估AZD4547的药代动力学特征
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-30
/
否
1.年龄≥25周岁，性别不限；
登录查看1.已知对AZD4547片剂或组成成分过敏者；
2.2年内存在其他需治疗的恶性肿瘤（除了已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌、基底细胞癌、Gleason评分为6分的局灶性前列腺癌、Gleason评分为3+4分且筛选时已治疗6个月以上的低复发风险局灶性前列腺癌）；
3.不稳定的（在签署知情前已临床/影像学稳定至少4周，且不需要长期皮质类固醇治疗者可以入组）或有症状的CNS转移（软脑膜转移除外），或任何情况的软脑膜转移；
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200032
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