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【CTR20240127】评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240127

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

177Lu-LNC-1004注射液

药物类型

化药

规范名称

177Lu-LNC-1004注射液

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

FAP阳性晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264199

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价177Lu-LNC1004 注射液在 FAP 阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD),为后续研究确定推荐剂量(Recommended PhaseII Dose,RP2D)。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；2.年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限；3.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；4.经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者；5.按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为0或1；6.预期生存期>6个月；7.经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为 FAP阳性；8.首次给药前器官功能符合要求；9.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级；10.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施；

排除标准

1.筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者；2.首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；3.首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗；4.首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者；5.首次给药前 2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者；6.首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意 EBRT 治疗；7.肝脏肿瘤占位>50%者；8.有证据提示骨髓侵犯者；9.有证据提示存在骨转移者；10.既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制；11.筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；12.首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验；13.首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；14.既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者；15.首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者；16.患有严重心脑血管疾病；17.存在控制不佳的糖尿病；18.首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等；19.血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义；20.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；21.筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者；22.筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者；23.不能耐受影像学操作；24.静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集；25.拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；26.处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠；27.筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址

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