CTR20201981
已完成
来氟米特片
化药
来氟米特片
2020-10-16
/
治疗成人活动性类风湿关节炎。
空腹 /餐后状态下来氟米特片生物等效性试验
评估受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava®（来氟米特片）作用于健康成年男性受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究。
116036
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片（规格：20mg/片，美罗药业股份有限公司生产）与参比制剂来氟米特片（Arava®，规格：20mg/ 片 ；SANOFI AVENTIS U.S.LLC 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，以及在健康成年男性受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 119 ；
2020-10-17
2021-01-11
是
1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图 或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；
登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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