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【CTR20201981】空腹 /餐后状态下来氟米特片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201981

试验状态

已完成

药物名称

来氟米特片

药物类型

化药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人活动性类风湿关节炎。

试验通俗题目

空腹 /餐后状态下来氟米特片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava®（来氟米特片）作用于健康成年男性受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片（规格：20mg/片，美罗药业股份有限公司生产）与参比制剂来氟米特片（Arava®，规格：20mg/ 片 ；SANOFI AVENTIS U.S.LLC 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，以及在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 119  ；

第一例入组时间

2020-10-17

试验终止时间

2021-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图 或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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