ChiCTR-INR-16009657
尚未开始
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2016-10-27
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糖尿病性视网膜病变
抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变多中心临床研究
抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变多中心临床研究
本研究将采用多中心临床试验的研究方法对抗VEGF治疗干预高危糖尿病性视网膜病变进行研究，探寻阻止及逆转糖尿病性视网膜病变进程新的治疗方法。
随机平行对照
治疗新技术
由专人采取随机数表法
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科研经费
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118
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2016-11-15
2018-12-31
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年龄>18岁 I型／II型糖尿病患者 眼底照相经读片中心判读：EDTRS分级：47至53 未进行全视网膜光凝（PRP定义：后极区血管弓外激光斑大于等于100个） 糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10% 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小 无累及黄斑中心区的黄斑水肿存在；
登录查看有以下任一眼部疾患者： 1)任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）； 2)目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR） 3)目标眼在筛选前2个月内有玻璃体出血史； 4)目标眼除糖尿病外，还患有其他眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、CNV、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）； 5)目标眼有虹膜新生血管； 6)目标眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥ 25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史； 7)研究者认为目标眼白内障可能影响检查或试验结果判断，或未来6个月内需手术治疗； 8)目标眼无晶体（如有人工晶体可以纳入）。 有以下任一眼部治疗情况者 9)任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物； 10)目标眼有玻璃体切割术史； 11)目标眼在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗，或曾接受 ≥ 2次累及中心凹的局部/格栅视网膜光凝治疗； 12)目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF药物 13)目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG后囊膜切开术等）； 14)目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如PDT治疗、黄斑转位术等），局部/格栅视网膜光凝除外； 有以下任一全身性疾患者： 15)筛选前3个月内，血糖控制不理想（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）； 16)肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限2倍）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍）； 17)血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压 ≥ 150 mmHg或舒张压 ≥ 95 mmHg）； 18)现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 19)筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭； 20)凝血功能异常者（凝血酶原时间 ≥ 正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限10秒）； 21)正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）； 22)有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 23)对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病； 其他： 24)未使用有效避孕措施者； 注：以下情况不属于排除范围。 i. 自然情况下闭经12个月，或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平 < 40 mIU/ml； ii. 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； iii. 使用下列一种或多种可接受的避孕法： ? 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） ? 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） ? 宫内节育器、双重屏障法 iv. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）。 25)妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性； 26)筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 27)研究者认为需要排除者。；
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