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【ChiCTR2300077710】维生素D3补充在PCOS诱导排卵中的应用效果评估:一项实效性、随机、平行对照优效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077710

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

维生素D3补充在PCOS诱导排卵中的应用效果评估:一项实效性、随机、平行对照优效性研究

试验专业题目

维生素D3补充在PCOS诱导排卵中的应用效果评估:一项实效性、随机、平行对照优效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.揭示补充维生素D在中国PCOS女性诱导排卵中的应用效果; 2.阐明维生素D补充对中国PCOS女性胰岛素抵抗、代谢、性激素水平的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用区组随机化(将入组时间相近的受试者归入同一个区组)。本研究的随机分配序列由第三方——华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系采用SAS9.4软件产生和保存。

盲法

受试者(盲法)

试验项目经费来源

本项目为自筹项目,无经费来源。

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥21岁,且≤38岁; 2.夫妻双方不孕症的病因诊断为女方PCOS相关的排卵障碍; 3.且既往诱导排卵治疗≤2周期; 4.BMI≥18.5,<24; 5.维生素D缺乏(血清维生素D小于20ng/ml)。;

排除标准

1.非PCOS所致排卵障碍或其他因素引起的不孕患者; 2.近三个月内有使用口服避孕药、二甲双胍、肌醇、N-乙酰半胱氨酸等药物者; 3.有子宫畸形、宫腔粘连、粘膜下肌瘤等情况者; 4.合并妊娠或者药物治疗的内外科疾病者,包括但不限于未经控制糖尿病、高血压、肝病、肾脏疾病、甲状腺疾病、肾上腺、自身免疫性疾病等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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