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CTR20240344
已完成
坎地沙坦酯片
化药
坎地沙坦酯片
2024-02-26
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究
坎地沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
519041
主要目的:以珠海润都制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片(规格:16mg)为受试制剂,以ANI Pharmaceuticals, Inc.持证的坎地沙坦酯片(商品名:Atacand®,规格:16mg)为参比制剂,在空腹状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片(Atacand®)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 48 ;
2024-01-29
2024-03-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.(问询)过敏体质或有药物、食物过敏史,或已知对坎地沙坦酯片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者;
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史;患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史;
3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者;
登录查看武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)
430013
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