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【CTR20242598】WX-081物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242598

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WX-081片

药物类型

化药

规范名称

WX-081片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

WX-081物质平衡临床试验

试验专业题目

WX-081在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 定量分析男性健康受试者单次口服WX-081后，尿液和粪便等排 泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者单次口服WX-081后，血浆、尿液、粪便中的 主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 3) 考察男性健康受试者单次口服WX-081后，全血和血浆中总放射 性的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者 体重不低于50.0 kg；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、肌钙蛋白、 凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸 部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有 临床意义者；

2.12导联心电图检查显示校正QT间期>450 msec（采用QTcF公式）者；

3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药 物（详见附录1和附录2）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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