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【CTR20220751】TG103在2型糖尿病II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220751

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TG-103注射液

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

CXSL1700040

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TG103在2型糖尿病II期临床研究

试验专业题目

TG103注射液单药治疗2型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估不同剂量、不同频次给药TG103注射液治疗2型糖尿病的有效性 次要研究目的： 评估不同剂量、不同频次给药TG103注射液在2型糖尿病受试者中的安全性 评估不同剂量、不同频次给药TG103注射液在2型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）特征 评估TG103的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 243  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》2型糖尿病的诊断和分类标准者；

排除标准

1.1型糖尿病；

2.筛选前1个月内体重变化超过5%；

3.接受以下任何药物治疗： 1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂； 2) 筛选前8周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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