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【CTR20221683】IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20221683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-363

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-363

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

CXSL2200168

靶点

适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效研究

试验专业题目

评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 2）评估IBI363给药方案，确定II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。次要目的： 1）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的免疫原性； 3）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。；4.经标准治疗后进展，或由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗，或无公认标准治疗受试者。注：允许入组PD-1/PD-L1治疗失败的患者；允许入组经研究者评估标准治疗不获益的初治患者；5.根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014（淋巴瘤）标准，至少有一个可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。；7.预期生存时间≥3个月。；8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。；2.筛选期间影像学评估或既往影像学评估确认的活动性或未治疗的中枢神经转移（如脑或软脑膜转移等）。无症状脑转移患者可参与本项研究。；3.针对淋巴瘤：患有除淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤。；4.基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常（如果淋巴瘤累及骨髓，研究者可酌情调整入组条件）：血红蛋白<90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；嗜酸性粒细胞>1.5×ULN（正常值上限，Upper limit of normal, ULN）。 *在整个方案中，“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。；5.基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）（如果同时结合胆红素≤ULN，则允许纳入研究）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN； 3）血清肌酐>1.5×ULN； 4）白蛋白<32g/L。；6.基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）； 2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）[或活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, aPTT）]>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。；7.研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。；8.活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。；9.已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病或有上述疾病感染史。；10.研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 oC）。；11.存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。；12.基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。；13.有显著临床意义的心脑血管疾病。；14.需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。；15.伴随需要反复引流或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液。；16.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。；17.受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址

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