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【CTR20242921】乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242921

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、结肠炎、有消化性溃疡或消化道出血者、苯丙酮尿症、体位性低血压、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（活性物质乙酰胞嘧啶、对羟基苯甲酸甲酯或对本品任何辅料）过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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