CTR20250076
进行中（尚未招募）
异烟肼口服溶液
化药
异烟肼口服溶液
2025-01-10
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1、异烟肼口服溶液与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗。 2、异烟肼口服溶液可用于结核病的预防。3、根据国内临床经验，异烟肼与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染，但目前尚无充足的临床研究数据支持。
异烟肼口服溶液的生物等效性试验
异烟肼口服溶液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
330072
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Cmp Pharma Inc为持证商的异烟肼口服溶液（商品名：Isoniazid；规格：50mg/5ml）为参比制剂，对江西科睿药业有限公司生产，轩豪制药（南昌）有限公司提供的受试制剂异烟肼口服溶液（规格：473ml:4.73g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂异烟肼口服溶液（规格：473ml:4.73g）和参比制剂异烟肼口服溶液（商品名：Isoniazid；规格：50mg/5ml）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3.曾发生过药物诱发的肝炎，异烟肼相关的肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧、寒战、关节炎以及任何原因引起的急性肝病者；
登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院））
230000
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