CTR20233372
已完成
利丙双卡因乳膏
化药
利丙双卡因乳膏
2023-11-02
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1）与以下相关的皮肤局部麻醉（适用于成人和儿童患者）：针头插入，例如静脉导管或血液取样；浅表外科手术。 2）生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前麻醉（适用于成人和青少年≥12岁）3）对腿部溃疡进行局部麻醉，以便进行机械清洗/清创（仅适用于成人）。
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
250101
主要研究目的是评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用利丙双卡因乳膏受试制剂（规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg，持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产厂家：山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂（商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产厂家：Recipharm Karlskoga AB）后的药代动力学特点，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的是评估利丙双卡因乳膏受试制剂（规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg）和参比制剂（商品名：EMLA®；规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-12-01
2023-12-25
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内使用过研究药品、或参加过其他任何临床试验者；
2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位（双侧大腿前侧皮肤）评估的皮肤损伤或异常，例如干燥起皮、粉刺、痤疮、纹身、胎记、疤痕、开放性伤口、荨麻疹等；
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410100
全球上市
一致性评价
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