CTR20131072
已完成
索凡替尼胶囊
化药
索凡替尼胶囊
2018-03-12
企业选择不公示
不适用，生物利用度研究选取健康男性受试者
研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度
研究两个不同生产厂家的索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和相对生物利用度的临床试验
201203
本研究的主要目的是考察进食标准早餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（50 mg×6）索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度，次要目的是评价评价不同生产厂家的300 mg（50 mg×6）索凡替尼胶囊的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 27-30 ；
国内: 30 ；
/
2018-05-18
否
1.18-45岁的健康志愿者，性别不限；2.受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；
登录查看1.需要常规用药治疗的疾病或者症状；2.筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
4.冠心病家族史（定义为直系亲属中男性小于55y及女性大于65y诊断为冠心病）；5.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
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200031
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