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【ChiCTR2500100062】阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻/回顾性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100062

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻/回顾性真实世界研究

试验专业题目

PD-1/L1抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌患者的回顾性登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1. 观察阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌在真实世界中的安全性； 次要研究目的 1. 观察阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌在真实世界中的疗效； 2. 观察阿得贝利单抗治疗脑转移/肝转移/胸腔积液患者的疗效和安全性; 3. 评估不同联合用药模式在广泛期小细胞肺癌患者中疗效。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

阿得贝利单抗（600mg/12ml/瓶，9500元/瓶）买3周期（每周期2瓶）赠3周期，再买2周期赠至PD（最多2年）的援助赠药，赠药由恒瑞医药提供。

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌； 2. 接受以阿得贝利单抗为基础的治疗； 3. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访.；

排除标准

1.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 2.正在参加其他干预性研究的患者； 3.同时合并有其他恶性肿瘤的患者； 4.已证实妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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