CTR20180285
已完成
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
化药
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
2018-07-26
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本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌 或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染； 由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫 拉菌引起的急性细菌性中耳炎； 由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引 起的鼻窦炎； 由 β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮 肤及软组织感染； 由 β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的 尿路感染。 对阿莫西林敏感即不产生 β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
阿莫西林克拉维酸钾颗粒（125mg/31.25mg/袋）人体生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾颗粒健康人体单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
210042
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾颗粒1袋与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 “Augmentin® ” 5mL在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究其在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
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2018-12-20
是
1.志愿者在被告知试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
登录查看1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
3.已知对阿莫西林、克拉维酸钾或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或青霉素皮肤试验阳性者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院药物临床研究机构 I 期临床研究室;皖南医学院弋矶山医院药物临床研究机构 I 期临床研究室
241001;241001
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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