ChiCTR2500095973
尚未开始
/
/
/
2025-01-15
/
/
防治多种自身免疫性疾病
评估 CHS-1420 40 mg/0.4 mL与 HUMIRA® 阿达木单抗 40 mg/0.4 mL在中国健康成年参与者空腹状态下药代动力学相似性的单中心、随机、单盲、单剂量、 平行试验
评估 CHS-1420 40 mg/0.4 mL与 HUMIRA® 阿达木单抗 40 mg/0.4 mL在中国健康成年参与者空腹状态下药代动力学相似性的单中心、随机、单盲、单剂量、 平行试验
主要试验目的： 评价空腹状态下单次皮下注射生物类似药CHS-1420（规格：40 mg/0.4 mL，Ajinomoto Althea, Inc.生产）与参照药阿达木单抗注射液（HUMIRA®，规格：40 mg/0.4 mL，AbbVie Inc.生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学相似性。 次要试验目的： 研究生物类似药CHS-1420（规格：40 mg/0.4 mL）和参照药阿达木单抗注射液（HUMIRA®，规格：40 mg/0.4 mL）在中国健康成年参与者中的安全性和免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
筛选时，使用筛选号（如S001）识别，参与者在试验第-1天进行随机，采用分层区组随机的方法，筛选合格的参与者将获得唯一随机号“10XX”。对于已随机的参与者，如不再继续参加试验，无论何种原因及是否使用了试验用药品，将保留其随机号，该参与者不允许再次进入该试验。 统计部门（非盲统计师）使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表。
本次临床试验为单盲试验，试验过程中只有经授权进行研究药物发放和给药相关工作的人员可以获得随机表。对以下人员或过程将采取盲态管理： 申办方、临床研究人员和监查人员（给药过程相关人员除外）、统计分析人员（非盲统计师除外）、数据管理人员在临床试验开展过程中应保持盲态。进行研究药物发放和给药相关工作的人员不应参与本方案中的安全性评估，如AE和给药后注射部位评估。 试验过程中给药制剂（T或R）对参与者保持盲态。在给药过程中参与者将佩戴眼罩，避免看到具体的给药制剂。 生物样品检测人员将采用盲态分析，在样品分析过程中不知道参与者的给药制剂。 在怀疑出现可疑且非预期严重不良反应的情况下，方可对该个体参与者进行揭盲以了解参与者所接受的研究药物，进而解释该事件，这可能对参与者的医疗管理至关重要，并有可能提供对正在进行试验产生潜在影响的药物关键安全信息。除以上情况外，不得对随机表进行破盲。需记录破盲的日期和原因。在数据库锁定前需保持个体参与者给药制剂的盲态要求。
申办方经费
/
119
/
2025-02-05
2025-08-25
/
1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5) 参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、血液、呼吸、皮肤、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。；
登录查看1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；或对其他生物制品过敏者； 3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4) 在试验用药品给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至给药后3个月内计划献血者； 5) 在试验用药品给药前1年内有大型手术史，或在给药前6个月内有手术史；或试验期间有计划手术者（包括牙科手术）； 6) 器官移植既往史； 7) （疑似）结核病既往史，或筛选时结核检查结果呈阳性； 8) 心衰既往史或其他可能导致心衰的既往病史，如冠心病、高血压、老年性退行性瓣膜病、风湿性瓣膜病、扩张型心肌病、急性重症心肌炎； 9) 免疫系统疾病既往史（如系统性红斑狼疮、多发性硬化症等），或抗核抗体检测结果阳性； 10) 复发性或慢性感染病史（包括横贯性脊髓炎、视神经炎、其他脱髓鞘疾病），或近一年内因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、寄生虫或其他机会性病原体感染的机会性感染病史； 11) 癫痫发作病史； 12) TNF-α阻滞剂（如阿达木单抗或其类似物）用药史； 13) 在试验用药品给药前1年内使用了单克隆抗体； 14) 在试验用药品给药前30天内使用了任何处方药或非处方药（尤其抗生素）、中草药或保健品； 15) 在试验用药品给药前3个月内接种过疫苗，或在给药后3个月内计划接种疫苗者； 16) 在试验用药品给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17) 在试验用药品给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 18) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查或胸片检查； 19) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 20) 在试验用药品给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 21) 在试验用药品给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 22) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 23) 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 25) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26) 因自身原因不能参加试验者； 27) 其它研究者判定不适宜参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选。；
登录查看新郑华信民生医院
/
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
