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【ChiCTR2000039966】VRd方案治疗多发性骨髓瘤的疗效及其生物标志物筛选

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039966

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

VRd方案治疗多发性骨髓瘤的疗效及其生物标志物筛选

试验专业题目

VRd方案治疗多发性骨髓瘤的疗效及其生物标志物筛选的前瞻性，多中心单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估接受VRd方案骨髓瘤化疗患者的客观缓解率（ORR），并通过二代测序手段，筛选出疗效相关生物学标记，以更合理精准地为初发骨髓瘤患者提供疗效预判。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据标准具有确认的症状性 NDMM 诊断的 18岁或以上至75岁成年男性或女性患者。诊断标准参照NCCN多发性骨髓瘤（2020.V3）（详见后） 2.患者愿意且能够配合相关访视要求（包括血液取样和骨髓穿刺）； 3.血常规：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≧1.0*10^9/L，血小板计数 ≧75*10^9/L。 肝肾功能：总胆红素 ≦ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶 ≦3×ULN。肌酐清除率计算值≧30ml/min（使用 Cockroft-Gault 公式） 4.ECOG 体力状态为 0 至 2。；

排除标准

1.持续或活动性感染、已知人类免疫缺陷病毒呈阳性、活动性乙肝或丙肝等感染； 2.限制对研究要求依从性的精神疾病/社会状况；药物过敏。 3.无法吞咽口服药物、无法或不愿遵守药物给药要求 4.诊断冒烟型多发性骨髓瘤、Waldenstrom 巨球蛋白血症、浆细胞白血病、POEMS综合征、骨髓增生异常综合征。 5.心脏彩超提示重度肺动脉高压（mPAP≥40mmHg），纽约心功能分级NYHA III级及以上。 6.确诊MM前1年内诊断出恶性肿瘤。（如甲状腺乳头状癌，肺原位癌除外） 7.孕妇、哺乳期妇女； 8.无法配合或不适合行PET/CT检查； 9.二周内急性或亚急性深静脉血栓； 10，II级以上周围神经病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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