CTR20232966
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2023-09-25
/
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹/餐后生物等效性试验。
110000
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-10-11
2023-12-05
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；
登录查看1.3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括 伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃 炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性 病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病 史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、 消化性溃疡史、憩室性疾病史者；
3.（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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