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首页 临床进展 AHB-137在健康受试者与核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的 I/IIa 期临床试验

【CTR20232098】AHB-137在健康受试者与核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的 I/IIa 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232098

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AHB-137注射液

药物类型

化药

规范名称

AHB-137注射液

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

CXHL2300362

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

AHB-137在健康受试者与核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的 I/IIa 期临床试验

试验专业题目

评价 AHB-137 在健康受试者、核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中多剂量、单次及多次皮下注射给药的耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/IIa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2. 评价AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。 3. 评价AHB-137在慢性乙型肝炎受试者长期给药的初步疗效、安全性和药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并在试验前签署知情同意书;；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于10支者；

2.可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；

3.有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址
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