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【ChiCTR-IIR-17013661】β受体阻滞剂联合血管紧张素II受体拮抗剂对逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚作用评价试验：多中心随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013661

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

β受体阻滞剂联合血管紧张素II受体拮抗剂对逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚作用评价试验：多中心随机、对照临床研究

试验专业题目

β受体阻滞剂联合血管紧张素II受体拮抗剂对逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚作用评价试验：多中心随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究美托洛尔缓释片+坎地沙坦联合治疗方案逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚的效果是否优于美托洛尔缓释片单药方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计学专家通过SAS系统编程生成随机化分配序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁且≤65岁； 2）超声心动图显示无法解释的左心室肥厚（左心室壁最大厚度≥15mm，若至少有一位一级亲属确诊为肥厚型心肌病，则可放宽至13~14mm）； 3）超声心动图提示射血分数≥50%；排除心力衰竭（根据2014年中国心力衰竭诊断和治疗指南）。；

排除标准

1）对研究用药的任何一种有过敏史，包括对其他β受体阻滞剂或ACEI类药物过敏； 2）筛选时正在服用ACEI或ARB类药物； 3）筛选访视时受试者有症状的低血压或静息状态下收缩压低于100mmHg； 4）筛选访视时受试者静息状态下HR<60次/分，或二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征，且没有安装起搏器； 5）患有哮喘及慢性阻塞性肺病预计不能耐受大剂量的琥珀酸美托洛尔； 6) 受试者已知或疑似患者单侧或双侧肾动脉狭窄； 7) 筛选时，受试者有严重的肾功能不全：血肌酐>265.2μmol/L 或估算的肾小球滤过率eGFR<30 mL/(min·1.73m^2)； 8) 筛选时受试者有高钾血症（定义为血钾高于研究中心的实验室正常参考范围）； 9) 在筛选及随机化时心电图提示房颤影响超声心动或心脏核磁图像质量； 10）最近六个月内行室间隔部分切除术或酒精室间隔消融术治疗肥厚型心肌病； 13）最近三个月内发生过严重心脑血管事件，如心肌梗死、脑中风或短暂性脑缺血发作的； 14）妊娠或哺乳期女性； 15）不能理解或配合完成所有随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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