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首页 临床进展 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

【CTR20182246】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182246

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌(NSCLC)

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹口服马来酸阿法替尼片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂马来酸阿法替尼片（规格：40mg/片，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂马来酸阿法替尼片（吉泰瑞®，规格：40mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。研究两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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