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【ChiCTR2100050319】评估不同疗程信迪利单抗联合化疗用于II-IIIb期可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、II期平行队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050319

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估不同疗程信迪利单抗联合化疗用于II-IIIb期可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、II期平行队列研究

试验专业题目

评估不同疗程信迪利单抗联合化疗用于II-IIIb期可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、II期平行队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索不同疗程信迪利单抗联合化疗用于II-IIIb期可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效。次要目的： 1.评估信迪利单抗联合化疗新辅助治疗后的疗效、生存情况； 2.评估信迪利单抗联合化疗新辅助治疗安全性。探索性目的：评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系、新辅助治疗对手术难度的影响及手术延迟率的情况。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司提供部分支持（试验药品及检测）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男或女性>=18 周岁，且<=75 周岁； 3.细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.未经任何治疗的、由研究者评估可手术切除的Ia-IIIa期的非小细胞肺癌患者，肿瘤直径必须>2cm； 6.EGFR和ALK驱动基因阴性； 7.如果在随机化时未知或未检出EGFR/ALK状态，则患者仍可入选研究（此时患者可在手术后，用手术标本进行EGFR/ALK检测），本研究中EGFR/ALK突变患者将控制在总随机化患者人数的20%左右（即约8例左右）； 8.同意接受根治性手术治疗的患者； 9.胸外科医师判断无手术禁忌的患者； 10.ECOG评分0-1分； 11.预期生存时间>6个月； 12.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L。 (2)近14天未输血的情况下，血小板>=100x10^9/L。 (3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素<=1.5x正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<= ULN (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5xULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST <=5xULN）； (6)血肌酐<=1.5xULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 13.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 14.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； (2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； (5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6)活动性肺结核； (7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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