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【CTR20192312】磷酸瑞格列汀片在健康人中的药代及药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20192312

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸瑞格列汀片在健康人中的药代及药动学研究

试验专业题目

健康受试者口服磷酸瑞格列汀片（50mg一日两次 vs100mg一日一次）的药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较健康受试者口服磷酸瑞格列汀50mg bid相对于100mg qd在稳态下的24小时暴露量。次要研究目的：评估健康受试者100mg qd和50mg bid口服磷酸瑞格列汀片在稳态下的药代动力学及药效动力学；评估健康受试者100mg qd和50mg bid口服磷酸瑞格列汀片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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