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【ChiCTR2200060763】祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060763

试验状态

尚未开始

药物名称

祛风止痛胶囊+甲氨蝶呤片

药物类型

规范名称

祛风止痛胶囊+甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验

试验专业题目

祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以达到ACR20标准为主要疗效指标，评估祛风止痛胶囊联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，设定区组长度，按1:1比例分为试验组和对照组。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生200例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入基于网络的中央随机化系统。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）类风湿关节炎分类标准； 2.中医辨证为寒湿痹阻证； 3.年龄18～75周岁，性别不限； 4.2.6≤DAS28(CRP)评分≤5.1； 5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少4周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变； 6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于1种，且在入组前已稳定剂量治疗至少4周，且入组后用药剂量保持不变； 7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周，且入组后用药剂量保持不变； 8.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗，停药＜4周者； 2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4周者； 3.入组前4周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者； 4.妊娠期、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 5.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 6.血常规检查白细胞计数< 3.0×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数< 100.0×10^9/L的患者； 7.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT高于正常值上限1.2倍者； 8.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限1.2倍者； 9.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者； 10.既往有肺间质性改变： 11.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者； 12.正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者； 13.具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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