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【CTR20231357】HS-20094在2型糖尿病受试者中IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231357

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化药

规范名称

HS-20094注射液

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HS-20094在2型糖尿病受试者中IIa期临床试验

试验专业题目

在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-20094多次皮下注射给药在T2DM（伴或不伴超重肥胖）受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HS-20094多次皮下注射给药在T2DM（伴或不伴超重肥胖）受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前被诊断为T2DM（WHO诊断标准）至少3个月；2.筛选时体重指数（BMI）≥22 kg/m2；3.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%；4.筛选前3个月内仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg且不超过国家批准的说明书中的最大剂量）；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有1型糖尿病、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）；2.筛选前任何时候患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血清脂肪酶/淀粉酶超过正常上限；3.筛选前6个月内有2级低血糖（血糖低于3.0 mmol/L）病史或3级低血糖（低血糖伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复）病史；或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足，经宣教后仍无法理解低血糖风险以及治疗必要性的也应由研究者酌情排除该研究；4.筛选前6个月内发生过需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒；5.妊娠或哺乳期女性；6.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；7.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec）；8.既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分过敏者；9.筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药（包括但不限于磺脲类、DDP-IV抑制剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列奈类、SGLT-2抑制剂）、具有降糖功效的中草药、其他传统药物、保健品等，或筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病【急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间】；10.筛选前3个月内使用过促进体重减轻的药物（包括奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）；11.研究者认为受试者存在其他任何可能影响本研究的安全性和疗效评价的问题，不宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址

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