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【ChiCTR2000037670】替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2- T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037670

试验状态

结束

药物名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2020-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2- T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2- T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510220

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估替雷利珠单抗联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2-T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌患者接受根治性膀胱切除术后评估的病理完全缓解率（pCR rate）次要目的：评估替雷利珠单抗联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2-T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌患者的病理降期率评估生存率评估替雷利珠单抗联合顺铂与吉西他滨做为新辅助治疗方案的安全性和对根治性膀胱切除术的影响（根据NCI-CTCAE v5 版评估，手术并发症根据Clavien-Dindo 评分标准评估）；生物标志物研究目的：存档和/或新鲜采集的肿瘤组织和采集的血液（或血液衍生物）中（替雷利珠单抗治疗之前或疾病进展时）的探索性生物标志物的状态，包括但不限于程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）表达、肿瘤突变负荷和免疫相关的基因表达特征，及其与疾病状态和/或对替雷利珠单抗联合化疗的新辅助治疗反应的关联。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司,国家基金委等

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：每例符合参加本项研究的患者都必须满足以下标准： 1.自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。 2.签署知情同意书之日年龄为 18 至 75 岁。 3.TURBT手术后有残存病灶，基于AJCC第八版膀胱癌TNM分期，组织学确诊及影像学评估的cT2-T4aN0M0膀胱尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（至少占50%）。 4.必须为研究者判定适合接受顺铂药物治疗的患者。不适合顺铂化疗的患者需至少符合以下标准之一：ECOG的体能状态为＞1或Karnofsky体能状态为60%至70%;肌酐清除率低于60mL/min；美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第5版中听力下降≥2级；NCI-CTCAE第5版中周围神经病变≥2级; 患有纽约心脏协会三级或以上心力衰竭（附录3）。 5.经研究者评定，需要在新辅助治疗后接受根治性膀胱切除术，且满足根治术手术指征，愿意接受该手术。 6.必须提供TURBT的肿瘤组织样本，同时要求能提供相关病理报告，可选择送检新鲜手术组织或送检病理白片（参见中心实验室样品管理手册） 7.ECOG 体能状态0或1（附录2）。 8.患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前≤14天获得）衡量： a.在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前≤14 天使用生长因子支持： i.中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L ii.血小板≥100×109/L iii.血红蛋白≥90g/L b.国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5 正常值上限（ULN） c.计算得出的肌酐清除率≥60 mL/min（附录9） d.血清总胆红素≤1.5×ULN（如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN） e.AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN f.肺功能提示可耐受腹部大手术 9.未受孕或有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗或化疗药（以后发生者为准）末次给药后≥120天内采取高效避孕措施，并且在入组前≤7天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。 10.未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗或化疗药（以后发生者为准）末次给药后≥120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

符合以下任何标准的患者不符合入组要求： 1.既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗。 2.入组前28天内接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。 3.既往接受过针对膀胱癌放疗。 4.既往接受过针对肿瘤的药物治疗，以下除外： a.对于既往接受过全身化疗的患者，自末次治疗后到新辅助药物治疗开始前至少12个月的无治疗间隔期 b.局部膀胱腔内化疗或免疫治疗至少在研究新辅助药物治疗开始前1周结束治疗 5.入组前28天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和TURBT不视为大型手术）。 6.入组前14天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（HBV感染按照排除标准12的说明执行）。 7.入组前 28 天内接种过活疫苗（季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用）。 8.入组前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药（附录4）。 9.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的（附录5）。 10.需要长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的。 11.研究者认定可能影响治疗的钾、钠、钙异常或低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、心血管疾病（如入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常等）等。 12.HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或乙型肝炎病毒（HBV）携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续抗病毒治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA＜500 IU/mL[2500拷贝/mL]）的患者可以入组。HBV DNA检测只在针对乙型肝炎核心抗原的抗体为阳性的患者中进行。 13.活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期HCV抗体检测阴性的，或HCV抗体检测阳性后HCV RNA检测阴性的患者可以入组。仅HCV抗体检测阳性的患者需要进行HCV RNA检测。 14.有免疫缺陷病史(包括人类免疫缺陷病毒 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或异基因干细胞移植或器官移植史。 15.已知对其他单克隆抗体过敏。 16.已知对任何研究药物或者辅料过敏。 17.毒副作用（由于任何治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非研究者不认为这种毒副作用可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常） 18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。 19.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510220

联系人通讯地址

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