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【CTR20180439】头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180439

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢呋辛酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织感染等。

试验通俗题目

头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518109

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58～68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性均有，18~65岁（含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～24kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；（问诊）；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、研究者判断异常有临床意义；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；（问诊）；5.首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片/胶囊有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者；（问诊）；6.给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（问诊）；7.嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）；（问诊）；8.既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性；（问诊）；9.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址

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