洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300077987】淫羊藿素软胶囊联合TACE+仑伐替尼用于新辅助局中晚期/临界可切除HCC患者的前瞻性、单中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300077987

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊联合TACE+仑伐替尼用于新辅助局中晚期/临界可切除HCC患者的前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊联合TACE+仑伐替尼用于新辅助局中晚期/临界可切除HCC患者的前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察淫羊藿素软胶囊联合仑伐替尼及TACE新辅助治疗局部中晚期/临界可切除肝细胞癌患者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上； 2. 符合《中国原发性肝癌诊疗指南》（2022 年版），临床诊断标准和/或经过病理组织学或细胞学检查证实，原发性肝细胞癌患者； 3. IIb或IIIa期肝细胞癌患者符合《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》中可手术切除指征且经研究者评估术前使用TACE及仑伐替尼做新辅助治疗； 4. 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的 14 天内进行； 5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书； 6. 能够吞咽和吸收口服药片； 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予药物后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后2个月内采用有效方法避孕； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 纤维层肝癌、肉瘤样肝癌、胆管癌、混合型肝癌； 2. 肝性脑病或肝移植史； 3. 未经治疗的肝炎感染：HBV DNA>2000iu/ml，HCV RNA>103copy/ml，HBsAg和抗HCV抗体均阳性； 4. 有远处转移； 5. 无法吞咽完整的药片； 6. 怀孕或哺乳； 7. 有明确过敏史，可能对淫羊藿素软胶囊所含成分（淫羊藿素、玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、二氧化钛和黄氧化铁）过敏的患者； 8. 根据研究者的判断不适宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>